Ba doanh nghiệp dược Trung Quốc vào danh sách cảnh báo nhập khẩu của FDA

Theo The Epoch Times ngày 18/10, danh sách cảnh báo nhập khẩu do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) công bố đầu tháng cho thấy ba doanh nghiệp dược Trung Quốc được bổ sung trong chưa đầy hai tuần. Truyền thông Mỹ gần đây cũng nêu các phát hiện về ô nhiễm nghiêm trọng và hành vi tìm cách né tránh kiểm tra tại cơ sở sản xuất.

Ba doanh nghiệp được đưa vào danh sách từ ngày 19/9 đến 1/10 gồm Chengdu Shengnuo Biopharm Co., Ltd., Shenzhen Benliju Bio-Tech Co., Ltd. và Nanjing Chengong Pharmaceutical Co., Ltd. Việc có tên trong cảnh báo nhập khẩu có nghĩa sản phẩm của các doanh nghiệp này có thể bị giữ tại biên giới Mỹ.

Theo bài nguồn dẫn Bloomberg và các báo cáo ngày 15/10, tại một cơ sở do Chengdu Shengnuo vận hành, thanh tra phát hiện côn trùng trên trần và nấm mốc trên sàn. Khi thanh tra Mỹ đến, nhân viên đang đổ mẫu sản phẩm xuống bồn rửa, trông giống một hành động có phối hợp. Nhân viên còn vội chuyển tài liệu từ phòng thí nghiệm sang một phòng bên kia hành lang và nhét vào tủ. Những người kiểm tra cho biết họ không được cung cấp toàn bộ tài liệu.

Một nhà máy thuộc Nanjing Chengong được phản ánh là mua hoạt chất dược từ những nhà máy khác nhưng không kiểm nghiệm, không xem xét hồ sơ, mà đóng dấu chấp thuận của chính công ty lên sản phẩm.

Hai cơ sở này sản xuất semaglutide và tirzepatide, thuộc nhóm sản phẩm peptide. Protein trong cơ thể được cấu tạo từ các axit amin; một chuỗi ngắn gồm một số axit amin có thể tạo thành peptide. “Sản phẩm peptide” là cách gọi chung cho các sản phẩm lấy peptide làm thành phần chính, dùng làm thuốc, chế phẩm tiêm, hóa chất nghiên cứu hoặc cho mục đích khác.

Semaglutide là một trong các hoạt chất của thuốc nhóm GLP-1. Nhóm này mô phỏng tác dụng của hormone GLP-1 tự nhiên trong cơ thể, chủ yếu được dùng điều trị đái tháo đường type 2 và hỗ trợ kiểm soát cân nặng ở những bệnh nhân phù hợp.

Trong chuỗi cung ứng được bài nguồn mô tả, nhà máy nguyên liệu dược Trung Quốc sản xuất các hoạt chất như semaglutide, tirzepatide; nhà nhập khẩu đưa nguyên liệu vào Mỹ; sau đó nhà thuốc pha chế hoặc cơ sở pha chế khác mua nguyên liệu để bào chế thuốc và cung cấp cho khách hàng qua đơn thuốc, kênh cấp phát.

Pha chế thuốc là việc dược sĩ hoặc cơ sở đủ điều kiện phối trộn, điều chỉnh hay xử lý thành phần thuốc theo nhu cầu y tế cụ thể, để tạo dạng dùng phù hợp như dung dịch tiêm, viên nang hoặc dung dịch uống. Mỹ có quy định về nguồn nguyên liệu, phương thức sản xuất và trường hợp được pha chế; không phải doanh nghiệp nào cũng được tùy ý sản xuất, bán số lượng lớn.

Nhu cầu pha chế có thể xuất hiện khi bệnh nhân dị ứng với một tá dược và cần thay đổi công thức, hoặc không thể dùng dạng thuốc đang bán trên thị trường. Khi thiếu một loại thuốc cụ thể, pháp luật cũng có thể cho phép nhu cầu pha chế trong phạm vi hạn chế.

Những năm gần đây, nhu cầu sản phẩm peptide trong thị trường thể hình, chống lão hóa và quản lý sức khỏe Mỹ tăng nhanh. Tuy nhiên, nhiều sản phẩm chưa được FDA xem xét đầy đủ về độ an toàn và hiệu quả. Người tiêu dùng còn có thể mua sản phẩm tiêm không rõ nguồn gốc, chất lượng qua các website nước ngoài hoặc thị trường không chính thức.

Bài nguồn giải thích FDA đặc biệt quan tâm vì một số peptide phổ biến chưa có đủ nghiên cứu lâm sàng trên người, nên độ an toàn, hiệu quả và rủi ro dài hạn vẫn chưa rõ. Nếu thiếu kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, các vấn đề về độ tinh khiết nguyên liệu, nhiễm vi sinh, liều lượng thực tế và điều kiện bảo quản có thể gây hại. Một số nhà bán hàng gắn nhãn “chỉ dùng cho nghiên cứu” cho peptide chưa được phê duyệt, nhưng người mua có thể dùng để tiêm hoặc thay thế thuốc kê đơn.

Vì vậy, mối quan tâm của FDA bao gồm cả độ an toàn của peptide, chất lượng sản xuất, cách bán hàng và việc tuân thủ quy định quản lý dược phẩm Mỹ.

Bộ trưởng Y tế Mỹ Robert F. Kennedy Jr. chủ trương để người dân tiếp cận một số peptide trong môi trường y tế được giám sát tốt hơn. Tháng 7/2026, ủy ban tư vấn về pha chế thuốc của FDA đề nghị nới hạn chế pha chế đối với sáu peptide. Ngày 14/10, Bộ Y tế và FDA chuyển chính sách tiếp cận tạm thời đối với việc pha chế bằng một số peptide sang Văn phòng Quản lý và Ngân sách Nhà Trắng để xem xét.

Nếu được thực thi, biện pháp này có thể cho phép nhà thuốc Mỹ đủ điều kiện pha chế một số peptide với các giới hạn cụ thể, nhằm đưa nhu cầu vào những kênh được giám sát tốt hơn.

Mười bốn năm trước, thuốc nhiễm bẩn do New England Compounding Center sản xuất, trong đó có một loại steroid tiêm giảm đau, đã khiến hơn 700 người mắc bệnh và 64 người tử vong.

Nguồn: The Epoch Times – Mỹ bổ sung ba nhà máy dược Trung Quốc vào danh sách cảnh báo nhập khẩu. Dịch đầy đủ phần nội dung chính từ bài của phóng viên Lý Tư Tề.

Đối chiếu của biên tập viên: CDC ghi nhận tổng cộng 753 ca nhiễm nấm liên quan thuốc tiêm steroid trong vụ dịch bắt đầu năm 2012, gồm viêm màng não và các dạng nhiễm trùng khác, cùng 64 ca tử vong. Vì vậy, không hiểu toàn bộ số ca này đều là viêm màng não.

Đối chiếu: FDA, cảnh báo nhập khẩu 66-40; CDC, số ca của vụ dịch 2012.