Hơn 100.000 chai thuốc giảm đau acetaminophen bán qua Amazon đang được thu hồi sau khi nhà sản xuất nhận phản ánh về viên thuốc đổi màu, theo các thông báo trên cơ sở dữ liệu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).
Đợt thu hồi ảnh hưởng thuốc acetaminophen dạng viên nén thuôn dài, hàm lượng 500 miligam, trong các chai 200, 500 và 1.000 viên. Những hàm lượng khác của thuốc giảm đau không kê đơn này không nằm trong đợt thu hồi.
Theo các thông báo của FDA, Aurobindo Pharma USA Inc. thu hồi thuốc được sản xuất tại Ấn Độ. Sản phẩm được Amazon.com Services LLC phân phối.
Việc thu hồi bắt đầu ngày 18/9, nhưng ba báo cáo mới được đăng lên cơ sở dữ liệu thu hồi của FDA trong tuần vừa qua. Cơ quan này chưa phân loại mức độ của đợt thu hồi.
Lý do được nêu trong các thông báo là viên thuốc đổi màu và nhà sản xuất đã nhận được phản ánh của người tiêu dùng về tình trạng này. Thông báo không cung cấp thêm chi tiết.
Acetaminophen, còn được biết đến với tên paracetamol, là một trong những thuốc giảm đau phổ biến tại các gia đình Mỹ và thường được bán dưới thương hiệu Tylenol. Các sản phẩm Tylenol không bị ảnh hưởng trong đợt thu hồi hiện tại.
Những chai thuốc nằm trong diện thu hồi
Tổng số lượng trong ba thông báo là 112.932 chai. Các sản phẩm đều là acetaminophen 500 miligam, do Amazon.com Services LLC phân phối:
- Chai 200 viên: 14.640 chai; mã NDC 72288-692-20; UPC 1 95515 04887 3; số lô ACD125040A; hạn sử dụng 30/9/2027.
- Chai 500 viên: 90.456 chai; mã NDC 72288-692-50; UPC 1 95515 04890 3. Các lô ACD124036A và ACD124030A hết hạn ngày 30/9/2027; lô ACD124042A hết hạn ngày 31/10/2027; lô ACD124048B hết hạn ngày 30/11/2027; lô ACD125010A hết hạn ngày 29/2/2028.
- Chai 1.000 viên: 7.836 chai; mã NDC 72288-692-01; UPC 1 95515 04888 0; số lô ACD124048A; hạn sử dụng 30/11/2027.
Đợt thu hồi trước và các cảnh báo của FDA
Năm ngoái, Aurobindo Pharma đã thu hồi 4.608 chai acetaminophen hàm lượng 325 miligam bán qua Amazon; FDA khi đó cũng cho biết nguyên nhân là đổi màu.
Báo cáo của đợt trước nêu có sai lệch đối với các quy định thực hành sản xuất tốt hiện hành, sau khi xác nhận phản ánh của người tiêu dùng rằng bề mặt viên thuốc chuyển màu nâu.
FDA xếp đợt thu hồi trước vào loại II. Đây là mức dành cho tình huống sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm vi phạm có thể gây hậu quả sức khỏe bất lợi tạm thời hoặc có thể khắc phục bằng điều trị, hoặc khả năng xảy ra hậu quả sức khỏe bất lợi nghiêm trọng là thấp. Phân loại này thuộc đợt trước; đợt hiện tại chưa được FDA phân loại.
FDA đã gửi ít nhất hai thư cảnh báo tới Aurobindo Pharma, vào năm 2019 và 2022, vì những sai lệch đáng kể so với các quy định thực hành sản xuất tốt hiện hành, sau khi kiểm tra hai nhà máy của công ty tại Ấn Độ.
Các thông báo được bài nguồn dẫn không đưa ra hướng dẫn về việc người tiêu dùng nên làm gì nếu đang có sản phẩm thuộc diện thu hồi.
Theo Jack Phillips, The Epoch Times. Hồ sơ FDA cho chai 200 viên, 500 viên và 1.000 viên.